中國疫苗追溯體系 疫苗來源信息將梗規(guī)范

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　　美國和歐盟均建立了較為完善的法律法規(guī)體系，通過立法要求企業(yè)落實(shí)追溯主體責(zé)任，以信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥品序列化。

　　美國2013年頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，要求藥品供應(yīng)鏈上的企業(yè)分步實(shí)施處方藥的“一物一碼”序列化管理，藥品信息在交易時(shí)進(jìn)行電子化記錄和驗(yàn)證。采用全流程追溯模式，由企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，自主選擇符合法規(guī)的商業(yè)化信息平臺(tái)服務(wù)商，實(shí)現(xiàn)藥品序列化管理。

　　歐盟2011年通過《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一盒藥品建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的唯一標(biāo)識(shí)，用于整個(gè)供應(yīng)鏈中對(duì)藥品的追蹤，防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈，保護(hù)患者安全。歐盟建立了統(tǒng)一的處方藥序列化數(shù)據(jù)交換體系，允許多種編碼方案并行，并委托第三方建立了一套統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交換平臺(tái)。