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中國滅活疫苗新突破 已獲得臨床試驗批件可年產(chǎn)1億劑

2020-04-14 14:28:32來源:四海網(wǎng)綜合北晚新視覺

  今年2月1日,國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項。

  據(jù)透露,國藥集團新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團隊自今年1月起緊急投入研制工作,加班加點、連續(xù)奮戰(zhàn),從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進,確保質(zhì)量安全有效、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進。

  與此同時,國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān),在標準不降低、程序不減少,保證疫苗安全有效的前提下,努力使疫苗早日研發(fā)成功,獲批上市。

  在相關(guān)部門的大力支持下,國藥集團中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù),確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性,并迅速開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作,階段性成果不斷涌現(xiàn)。

  據(jù)介紹,這次成功獲得臨床試驗許可,將進一步為我國新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。

  滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力,但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

  滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國藥集團中國生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺,已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎(一類新藥)、手足口。ㄒ活愋滤帲、森林腦炎(一類新藥)、出血熱等多種滅活疫苗。同時,國藥集團中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗,具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗,以及大規(guī)模生產(chǎn)能力,每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次。

  同其它類型的疫苗如基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗等相比,滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標準可控、保護效果良好。據(jù)透露,國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑,量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑,年產(chǎn)能1億劑以上。

  疫苗對疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班,按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項研發(fā)任務(wù),目前均在穩(wěn)步推進。

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