澤布替尼是多少錢一瓶 澤布替尼在哪里能買到
中國首款獲FDA批準(zhǔn)抗癌藥誕生。11月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布：中國企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”以“突破性療法”的身份，優(yōu)先審評(píng)獲準(zhǔn)上市。值得注意的是，這一批準(zhǔn)比FDA預(yù)定回復(fù)日期提早了近4個(gè)月。
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澤布替尼(Brukinsa)是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，這是首款完全由我國企業(yè)自主研發(fā)、基于中國患者臨床研究在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)了中國原研新藥出海“零突破”。
這款新藥用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者。作為一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，淋巴瘤是目前全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。
而在目前已知的淋巴瘤70多個(gè)亞型中，又以套細(xì)胞淋巴瘤的侵襲性較為強(qiáng)，中位生存期僅為三至四年，多數(shù)患者在確診時(shí)就已經(jīng)處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預(yù)后不良的困境。
誕生于北京昌平的百濟(jì)神州研發(fā)中心的澤布替尼，于2012年7月正式立項(xiàng)，經(jīng)過一系列的篩選與測試，最終在500多個(gè)化合物中選定最終候選分子;2014年在澳大利亞正式進(jìn)入臨床階段，并于同年8月完成了全球第一例患者給藥。從最初立項(xiàng)到正式在美國FDA獲準(zhǔn)上市，澤布替尼研發(fā)歷時(shí)超過7年。
據(jù)澤布替尼主要發(fā)明人之一、百濟(jì)神州化學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人王志偉博士介紹稱，最初立項(xiàng)時(shí)團(tuán)隊(duì)目標(biāo)就很明確，一定要做一個(gè)選擇性高、對(duì)靶點(diǎn)抑制非常專一的化合物，通過優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，希望將BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合率達(dá)到最大化，并最大程度減少脫靶現(xiàn)象，以降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，并通過工藝改進(jìn)力求讓藥物在體內(nèi)能更好的吸收。
因此，在全球臨床開發(fā)過程中，澤布替尼就一路展現(xiàn)了出色的數(shù)據(jù)，并與第一個(gè)上市的BTK抑制劑伊布替尼展開頭對(duì)頭的直接較量。不僅是具備足夠說服力的數(shù)據(jù)，還有研發(fā)過程中的一系列規(guī)劃與設(shè)計(jì)。這對(duì)于正在從me-too中走出來，逐漸在國際競爭舞臺(tái)上嶄露頭角的中國創(chuàng)新藥行業(yè)，可以說是極具借鑒意義的藥物開發(fā)實(shí)例。
眾所周知，創(chuàng)新藥的研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。一直以來療效好的抗癌藥物都被默認(rèn)由國外制藥公司研發(fā)，在國外獲批上市后多年才被引進(jìn)中國，無數(shù)癌癥患者在等待中失去了最佳治療時(shí)機(jī)。
而如今，澤布替尼在套細(xì)胞淋巴瘤臨床試驗(yàn)中的展現(xiàn)的優(yōu)異結(jié)果，以及美國FDA授予的“突破性療法”認(rèn)定并獲批上市，都被認(rèn)為是中國創(chuàng)新藥在走向全球進(jìn)程中邁出了關(guān)鍵性的一步，實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。
據(jù)悉，在國內(nèi)澤布替尼也已遞交新藥上市申請(qǐng)。
