全球首個新冠疫苗動物實驗結果：京企產新冠疫苗安全有效

　　接下來，研究者使用微量中和試驗測定新冠病毒特異性中和抗體在一段時間內的水平。結果顯示，高劑量免疫的中和抗體在初免后第1周出現(xiàn)，在第2周加強免疫后顯著增加，在第7周達到峰值，而對照組則未檢測到新冠病毒特異性抗體反應。研究者在大鼠中以及對不同毒株的實驗中也得到了相似的結果。

　　隨后研究者在疫苗免疫后的恒河猴中進行了攻毒實驗以評價疫苗免疫原性和保護效果。研究者在第0、7和14天給恒河猴接種不同劑量（3微克和6微克）的疫苗，結果顯示，S蛋白特異性的免疫球蛋白和中和抗體均在第2周被誘導出來，并在第3周繼續(xù)增加，抗體滴度與恢復期的新冠患者的血清中的抗體滴度相似。

　　之后，研究者在第22天進行攻毒。結果顯示，與對照組相比，疫苗免疫后的恒河猴肺部組織病理變化顯著減小，病毒載量也顯著下降。高劑量組的4只恒河猴感染后的第7天，咽喉、肛門和肺部都未檢測到病毒，也沒有觀察到抗體依賴的增強現(xiàn)象。中劑量組感染后第7天咽部、肛門和肺部標本中能部分檢測到病毒，但與對照組相比病毒載量降低了約95％。結果表明，接種6微克劑量候選疫苗后可以對新冠病毒攻毒提供完全的保護，3微克劑量的疫苗有部分保護作用。

　　研究者又通過觀測臨床指標和生化指數(shù)來驗證該疫苗的安全性。他們發(fā)現(xiàn)，所有接種疫苗的恒河猴均未發(fā)現(xiàn)發(fā)燒和體重減輕現(xiàn)象，且食欲和精神狀態(tài)都保持正常。在血液和生化分析方面，接種了疫苗的恒河猴的淋巴細胞亞群比例（CD3+、CD4+和CD8+）以及關鍵細胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6）與對照組相比均沒有顯著變化。此外，第29天對接種疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內的各種器官組織的病理學評估表明，該疫苗也沒有引起顯著的病理學特征，以上結果表明候選疫苗在恒河猴中具有安全性。

　　記者了解到，基于上述研究結果，國家藥品監(jiān)督管理局已于2020年4月13日批準科興控股生物技術有限公司旗下北京科興中維生物技術有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福進入臨床研究，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究于4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動。