陳薇團隊新冠疫苗二期臨床試驗結(jié)果 疫苗是安全的且可誘發(fā)免疫反應(yīng)

　　研究人員指出，受試者對Ad5病毒(5型腺病毒)的既存免疫力，會影響該疫苗的免疫效果。因為該疫苗的重要組成部分——載體，就是Ad5病毒。試驗結(jié)果顯示，與“對Ad5病毒既存免疫力”較高的受試者相比，既存免疫力較低受試者在注射疫苗后，其“結(jié)合抗體”水平和“中和抗體”水平大約高兩倍。

　　在508名受試者中，266名受試者的前述既存免疫力較高，242人前述既存免疫力較低。

　　在不良反應(yīng)方面，注射疫苗后28天內(nèi)，高劑量組出現(xiàn)三級嚴重不良反應(yīng)的受試者一共24人，占比9%;低劑量組1人;安慰劑組2人;其主要癥狀是發(fā)熱。

　　大部分受試者出現(xiàn)的不良反應(yīng)是輕微或中度的，比如發(fā)熱、疲勞和注射部位疼痛。高劑量組72%的受試者出現(xiàn)了上述癥狀，低劑量組的比例是74%，安慰劑組的比例是37% 。

　　與一期臨床試驗相比，二期試驗的受試者更廣泛，包括了55歲以上人群。研究人員指出，與年輕人群相比，年齡較大的受試者對該疫苗的耐受性較好，但免疫反應(yīng)水平相對低。

　　陳薇表示，一旦感染新冠病毒，老年人將面臨嚴重疾病甚至死亡的高風(fēng)險。因此，老年人是新冠疫苗的重要目標人群。但可能需要增加疫苗劑量，以在該人群中誘發(fā)更強的免疫反應(yīng)。相關(guān)研究正在進行中。

　　“目前該疫苗正在進行三期試驗。” 江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任朱鳳才表示，與一期臨床試驗相比，二期臨床試驗提供了該疫苗在大規(guī)模人群中的安全性和免疫原性。這是評估候選疫苗的重要步驟。

　　3月16日，前述疫苗的一期臨床試驗啟動，108名受試者參與;研究人員獲得了7天和14天的疫苗安全性數(shù)據(jù)。4月12日，二期臨床試驗啟動，508名受試者參與。該疫苗是當時全球唯一進入二期臨床試驗的新冠疫苗。

　　“真正確定疫苗的有效性還有三期臨床試驗。需要受試者的樣本量更大，規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬人。對于一般的傳染病，一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率。”4月14日，中國工程院院士王軍志在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦的新聞發(fā)布會上說。他表示，前述Ad5載體新冠疫苗的研發(fā)速度是最快的。按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，通常的臨床試驗分為三期。一期、二期臨床試驗的受試者都是健康志愿者，相對容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。一般三期臨床試驗到最終，才得到疫苗批準上市的科學(xué)的依據(jù)。即使在應(yīng)急情況下，對疫苗安全性、有效性的評價標準也不能夠降低。

　　據(jù)澎湃新聞此前報道，陳薇院士領(lǐng)銜團隊研發(fā)的前述新冠疫苗是一種重組疫苗，被稱為“Ad5載體新冠疫苗”。Ad5病毒是一種復(fù)制缺陷型的普通感冒病毒。在前述疫苗中，Ad5病毒被用作“運載火箭”，用來發(fā)射一段新冠病毒的基因——刺突基因(spike)。該基因是“衛(wèi)星”。因此，在外觀上看起來，“Ad5載體新冠疫苗”就是一個病毒顆粒。但因為該病毒的部分基因被缺失，它無法復(fù)制，無法肆虐，卻能夠引起免疫反應(yīng)。

　　全球范圍內(nèi)目前大約有250種新冠疫苗正在開發(fā)中，包括mRNA疫苗、復(fù)制型或非復(fù)制型病毒載體疫苗、DNA疫苗、滅活病毒疫苗等類型的新冠疫苗。至少有17個新冠疫苗正在進行臨床試驗評估。