美批準(zhǔn)18年來首款阿爾茨海默病新藥 后續(xù)臨床驗(yàn)證能否可行？

　　但如何確保企業(yè)能夠完成后續(xù)研究，則是當(dāng)前FDA監(jiān)管的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。過去因未能做到這一點(diǎn)，F(xiàn)DA就遭受了不少批評(píng)。在此次Aduhelm加速批準(zhǔn)中，一些專家也表達(dá)了這一懷疑。

　　據(jù)外媒報(bào)道，這些專家認(rèn)為阿爾茨海默病的臨床試驗(yàn)本來就因很難招募到足夠的參與者而推行困難，一旦藥物上市，能從醫(yī)生那獲取藥物的患者自然不愿意冒險(xiǎn)到臨床試驗(yàn)中接受安慰劑。巴特勒神經(jīng)病學(xué)和記憶與衰老項(xiàng)目主任薩洛維就在接受媒體采訪時(shí)指出：“當(dāng)該藥在臨床試驗(yàn)之外被廣泛應(yīng)用時(shí)，這將是具有挑戰(zhàn)性的。”

　　不過，專家們也表示渤健可以與其他國家的參與者一起開展試驗(yàn)，但如果這些國家在臨床完成前也批準(zhǔn)了該藥物，那就還是會(huì)面臨同樣的挑戰(zhàn)。目前，Aduhelm尚未在美國以外的地區(qū)獲得批準(zhǔn)，但渤健已經(jīng)在歐盟、日本、巴西等遞交了申請(qǐng)。