滴血驗(yàn)癌真相調(diào)查 核心技術(shù)仍存在三個(gè)難點(diǎn)
鉆了監(jiān)管漏洞?
目前，普世華康的營(yíng)銷渠道覆蓋醫(yī)院、體檢中心、健康管理公司、代理商、集團(tuán)客戶等，向健康人群進(jìn)行產(chǎn)品推廣。公開資料顯示，早在2015年，普世華康便與北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院等十余家醫(yī)院建立了合作關(guān)系，并于同年創(chuàng)辦了自身的推廣平臺(tái)——溫州佑安醫(yī)院。
溫州佑安醫(yī)院定位為中國(guó)首家以篩查和康復(fù)為主業(yè)的腫瘤�？漆t(yī)院。天眼查數(shù)據(jù)顯示，該醫(yī)院2015至2018年間已收到三例行政處罰，包括使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作案、廣告違法行為案等。
溫州佑安醫(yī)院官網(wǎng)上并無腫瘤早篩相關(guān)產(chǎn)品。記者咨詢客服，客服人員表示可以提供腫瘤早篩服務(wù)，但是具體包含哪些項(xiàng)目、分別在什么價(jià)位目前無法告知，要到醫(yī)院檢查后由醫(yī)生進(jìn)行推薦。
記者致電普世華康另一家合作方中信健康咨詢腫瘤早篩項(xiàng)目，得到了一份“基因項(xiàng)目明細(xì)表”，其中包括兩款名為“18腫瘤防癌特檢”、“24腫瘤防癌特檢”的套餐，定價(jià)分別為25800元及29800元。
這款號(hào)稱“滴血驗(yàn)癌”的產(chǎn)品之所以能夠通過審查進(jìn)入市場(chǎng)，在上述知情人士看來，主要是因?yàn)槠帐廊A康自建實(shí)驗(yàn)室的商業(yè)模式。
目前，液體活檢的商業(yè)化路徑有體外診斷(IVD)與自建實(shí)驗(yàn)室(LDT)兩種。前者需要拿到國(guó)家藥監(jiān)局的報(bào)證獲得上市許可，用時(shí)較久;后者通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)拿到認(rèn)證牌照，認(rèn)證后該實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造的臨床診斷產(chǎn)品無需再獲得審批，即可用于研究或?qū)ν馓峁┥虡I(yè)檢測(cè)服務(wù)，是國(guó)內(nèi)大部分液體活檢公司的首選。
普世華康的商業(yè)模式屬于LDT，即自己設(shè)立實(shí)驗(yàn)室并購(gòu)置儀器、試劑，通過各種渠道如醫(yī)院、網(wǎng)絡(luò)、代理等收到檢測(cè)者的樣本，再將檢測(cè)結(jié)果和后續(xù)服務(wù)反饋給消費(fèi)者。普世華康的自建實(shí)驗(yàn)室目前已覆蓋蘇州、上海、北京、海南等地，獲得多張醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所牌照。
與美國(guó)對(duì)LDT有明確的監(jiān)管指南不同，中國(guó)目前還沒有特別成熟、清晰、統(tǒng)一的管理模式，政府對(duì)自建實(shí)驗(yàn)室提供的基因檢測(cè)產(chǎn)品的價(jià)格、質(zhì)量等方面監(jiān)管存在空白，有虛假宣傳的隱患。
“目前國(guó)內(nèi)自建實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)分為兩種，一種是PCR擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，一種是高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室技術(shù)(NGS)審核資質(zhì)。PCR屬于上一代的技術(shù)，操作非常簡(jiǎn)單，相比而言，NGS操作流程長(zhǎng)，質(zhì)控步驟多，加上后續(xù)的生信解讀和醫(yī)學(xué)分析，幾大塊的東西結(jié)合在一起才能出具一個(gè)完整的二代測(cè)序報(bào)告。所以這兩個(gè)資質(zhì)認(rèn)證完全不是一個(gè)數(shù)量級(jí)。目前國(guó)內(nèi)拿到了高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室技術(shù)審核的實(shí)驗(yàn)室僅有兩家，普世華康不在其列。”該知情人士稱。
而衛(wèi)健委并沒有強(qiáng)制所有的企業(yè)必須進(jìn)行高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室技術(shù)審核，用PCR實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)進(jìn)行二代測(cè)序檢測(cè)的現(xiàn)象普遍存在。
讓業(yè)界擔(dān)憂的是，小部分企業(yè)進(jìn)行質(zhì)控與產(chǎn)品驗(yàn)證，在申請(qǐng)NGS資質(zhì)途中耗費(fèi)大量人力物力，大部分企業(yè)利用PCR資質(zhì)魚目混珠，提供檢測(cè)服務(wù)，搶占線下渠道，瓜分市場(chǎng)“掘金”，這也導(dǎo)致了基因檢測(cè)行業(yè)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象盛行。
