滴血驗癌真相調(diào)查 核心技術(shù)仍存在三個難點

　　原標(biāo)題："滴血驗癌"真相調(diào)查 普世華康核心技術(shù)被指不成熟

　　四海網(wǎng)訊“抽取5ml全血，支付19800元，提前3-5年檢測體內(nèi)的18個高發(fā)癌種DNA，實現(xiàn)癌癥的早篩早診，為進一步治愈提供可能。”這是健康體檢機構(gòu)愛康國賓官網(wǎng)上一段關(guān)于液體活檢產(chǎn)品的宣傳語。該液體活檢產(chǎn)品的提供方為普世華康江蘇醫(yī)療技術(shù)有限公司(下稱“普世華康”)。

　　液體活檢技術(shù)自誕生之初便自帶光環(huán)，被寄予厚望。它使得腫瘤早篩、癌癥患者病情監(jiān)測成為可能，被《麻省理工學(xué)院科技評論》評為“2015年十大突破技術(shù)”，成為國內(nèi)融資的熱門。

　　普世華康也不例外，受到資本的追逐與加持，并于2015年創(chuàng)辦了溫州佑安醫(yī)院，推廣其液體活檢產(chǎn)品。但溫州佑安醫(yī)院并未迎來想象中的業(yè)務(wù)量爆發(fā)，卻因為體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性頻頻遭受消費者質(zhì)疑。2018年，有媒體爆出溫州佑安醫(yī)院體檢貽誤患者病情10個月導(dǎo)致患者癌癥轉(zhuǎn)移去世的消息。

　　不過，一位長期研究腫瘤早篩領(lǐng)域的資深人士向《華夏時報》記者透露，普世華康的液體活檢技術(shù)尚處在研發(fā)階段，這種“滴血驗癌”的技術(shù)不成熟、不規(guī)范，通過此法檢測出來的結(jié)果也是不準(zhǔn)確的。

　　不成熟的技術(shù)

　　記者在愛康國賓官網(wǎng)上查詢到，目前愛康國賓與普世華康合作了兩款液體活檢產(chǎn)品：定價5800元的肺癌專項超早期篩查與定價19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18個高發(fā)癌種超早期篩查。消費者在線下體檢中心抽取5ml全血后，可于10個工作日內(nèi)拿到檢測報告。

　　產(chǎn)品介紹頁上寫道，愛康國賓獨家引入的液體活檢項目是經(jīng)中國醫(yī)師協(xié)會推薦的癌癥篩查技術(shù)，檢出率尤其是早期檢出率遠高于現(xiàn)有的臨床檢測手段。采用的preMed靈敏度高達80.5%，特異性高達94.7%，靈敏度及特異性遠優(yōu)于現(xiàn)有篩查手段，極大提高癌癥早期的檢出率，為癌癥的治愈提供可能。

　　上述知情人士對介紹頁上的數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑：就目前公開可見的文章來看，針對超早期癌癥患者，覆蓋18種腫瘤的檢測技術(shù)，國內(nèi)并未有靈敏度高達80.5%、特異性高達94.7%這么好的數(shù)據(jù)出現(xiàn)，數(shù)據(jù)是否真實需要查詢該公司所發(fā)表的相關(guān)文章來進行確認。

　　在國內(nèi)，絕大部分基因檢測公司的腫瘤早篩產(chǎn)品都處于研發(fā)階段，落地仍需要時間，也沒有看到行業(yè)頭部公司推出多癌種早篩的產(chǎn)品，只有少數(shù)單癌種早篩如腸癌的糞便檢測獲得了輔助診斷的批文。

　　并且，腫瘤早篩的靈敏度與特異性針對不同類型的腫瘤均有所差別，不能一概而論，與腫瘤的大小與器官血供情況相關(guān)，比如肝這種供血量大的器官，靈敏度就會相應(yīng)高，對于乳腺器官，則不容易查出腫瘤DNA。

　　“跨癌種早期篩查的相關(guān)產(chǎn)品上市是未來的市場趨勢，只是目前絕大多數(shù)公司都處于研發(fā)階段，產(chǎn)品何時落地和商業(yè)化還需要大規(guī)模的人群驗證。”該人士稱。

　　據(jù)了解，癌癥形成一般需要10至20年，在細胞剛剛發(fā)生癌變但尚未形成癌灶之前，就會在體液中出現(xiàn)一些游離的循環(huán)腫瘤細胞(CTC)、循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)和外泌體等來自腫瘤的生物標(biāo)志物，液體活檢便是通過檢驗血液中這些標(biāo)志物的含量實現(xiàn)腫瘤早篩。普世華康官網(wǎng)上所介紹的preMed技術(shù)，主要是通過檢測血液中的ctDNA與基因突變點位進行診斷。

　　該技術(shù)目前仍存有三個難點：一是血液中ctDNA的檢出難;二是確立ctDNA與腫瘤之間的關(guān)系難;三是實現(xiàn)ctDNA從檢測到器官的溯源難。

　　對于普世華康所持技術(shù)針對不同癌種的準(zhǔn)確率、公司樣本庫建設(shè)現(xiàn)狀以及患者后續(xù)診療方案等具體情況，《華夏時報》記者致電普世華康，希望得到公司回應(yīng)，但電話始終無人接聽。

　　此前，普世華康創(chuàng)始人兼總經(jīng)理王弢曾面對媒體坦言，針對癌種的不同，普世華康的技術(shù)存在10%的漏檢率。

　　2018年，美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)和美國病理醫(yī)師學(xué)會(CAP)組織專家委員會，聯(lián)合對已經(jīng)發(fā)表的1338篇臨床ctDNA檢測的論文進行了綜述分析。分析表明，有大量數(shù)據(jù)顯示ctDNA檢測結(jié)果與腫瘤活檢結(jié)果不一致，在大多數(shù)晚期癌癥中無法證明ctDNA檢測的臨床有效性與實用性。同樣，ctDNA檢測對早期腫瘤篩查的臨床有效性也相當(dāng)有限，沒有任何表明ctDNA檢測對病人預(yù)后和花費有改善。