國內(nèi)首款人工心臟獲批上市 重慶造“永仁心”有效填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白
重慶“永仁心”人工心臟
據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟，采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。是由日本早稻田大學、東京女子醫(yī)科大學、日本產(chǎn)業(yè)技術研究所、日本太陽醫(yī)療技術研究所等科研機構歷經(jīng)了50余年的基礎研究和20余年聯(lián)合設計開發(fā)的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現(xiàn)已完成超過200例的植入手術。該人工心臟具有“低轉(zhuǎn)速、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術后常見并發(fā)癥的發(fā)生風險，目前植入該裝置的患者中，術后最長生存時間已超過10年。
去年1月，重慶永仁心公司在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院三家醫(yī)院相繼啟動臨床試驗。截止今年8月，重慶“永仁心”人工心臟已實施15例臨床植入手術，患者術后順利恢復健康，無裝置相關嚴重并發(fā)癥，被國外學者譽為“全球最佳臨床實績”，從而提前獲批上市。
重慶市經(jīng)信委黨組成員、副主任楊麗瓊表示，重慶市積極推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近3年來，有13個創(chuàng)新藥物進入臨床試驗。重慶“永仁心”人工心臟是重慶市第一個獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，該產(chǎn)品上市將有效填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。同時，重慶“永仁心”產(chǎn)品國產(chǎn)化售價將比日本、美國等地區(qū)下降約30%，極大地減輕患者的經(jīng)濟負擔。
