專家稱疫苗取得節(jié)點(diǎn)性突破 新冠疫苗離上市還有多久？
3月21日，據(jù)科技日報(bào)報(bào)道，由陳薇院士領(lǐng)銜的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院科研團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗，開始人體注射試驗(yàn)3月21日，據(jù)科技日報(bào)報(bào)道，由陳薇院士領(lǐng)銜的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院科研團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗，開始人體注射試驗(yàn)，一批志愿者已注射。
這意味著，新冠疫苗研發(fā)賽跑取得關(guān)鍵進(jìn)展。新冠疫苗離上市還有多久？接下來還有哪些流程？面對公眾的疑問，新京報(bào)記者專訪了清華大學(xué)藥學(xué)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）主任丁勝。
他表示，疫苗的人體試驗(yàn)是個(gè)節(jié)點(diǎn)性突破，“像在跑道上插了旗子。”但接下來，疫苗還需要進(jìn)行安全性和有效性評價(jià)試驗(yàn)，“上市使用至少得明年。”
疫情發(fā)生后，丁勝帶領(lǐng)的清華藥學(xué)院及GHDDI科研團(tuán)隊(duì)將精力投入藥物研發(fā)。他認(rèn)為，為應(yīng)對疫情，很多團(tuán)隊(duì)投入研發(fā)，當(dāng)下的藥物和疫苗研制都在加速。起跑的人越多，最后跑到終點(diǎn)的人也可能更多一些。
“這是一種歷史性的速度和效率。”丁勝覺得，公眾急迫的心情可以理解，但是從科學(xué)規(guī)律的角度說，需要大家有一定的耐心。
突破：疫苗人體試驗(yàn)是個(gè)節(jié)點(diǎn)，上市最快得明年
新京報(bào)：近日，新冠疫苗臨床研究已經(jīng)邁入人體試驗(yàn)階段，武漢前期招募的志愿者陸續(xù)接種，這是不是一個(gè)重要進(jìn)展？
丁勝：這是一個(gè)節(jié)點(diǎn)性的突破，是很重要的一步。但這也是臨床試驗(yàn)早期的一步，現(xiàn)在還做不了更多的判斷。
這個(gè)過程一直在加速，現(xiàn)在算是跑到某處立了一個(gè)旗桿，進(jìn)入了一個(gè)標(biāo)志性的階段。之后就得觀察它的安全性以及有效性相關(guān)的指標(biāo)了。
新京報(bào)：這些指標(biāo)會評估哪些方面？
丁勝：開發(fā)一個(gè)疫苗，需要相當(dāng)長的時(shí)間。人體的臨床試驗(yàn)要先從安全性試驗(yàn)做起，隨后是有效性試驗(yàn)。這是疫苗能夠上市的基礎(chǔ)。
疫苗是對健康人群的保護(hù)，且在人群中大規(guī)模地使用，不是針對幾個(gè)人。所以，對疫苗安全性的要求，比治療型藥物要嚴(yán)格很多。此外，一款疫苗到底有沒有保護(hù)作用，即其有效性，也需要一定的時(shí)間進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
新京報(bào)：怎么理解疫苗的安全性？
丁勝：簡單講就是疫苗打進(jìn)去，不能讓健康人群有不良反應(yīng)。例如，疫苗被注射在人體的健康部位，卻引起過敏，或者過激的自身免疫反應(yīng)等。
另一種情況是針對抗原/病原體特異的不良反應(yīng)。比如，曾經(jīng)有的疫苗研究發(fā)現(xiàn)，它反而會讓正常人更容易感染疾病。這叫“疾病增強(qiáng)”的一種免疫反應(yīng)。
新京報(bào)：有效性是怎么驗(yàn)證的？
丁勝：驗(yàn)證一款疫苗的有效性，需要在有疾病感染存在的環(huán)境下開展。假如感染還在發(fā)生，一組人接受疫苗，另一組人（對照組）使用“安慰劑”，如果使用疫苗的這組人感染率顯著降低了，才能說明疫苗是有效的。
得出的數(shù)據(jù)一定得在統(tǒng)計(jì)上說明，感染率確實(shí)顯著降低了。這樣的臨床試驗(yàn)需要大量的人。感染率越低，臨床需要的入組人數(shù)越多，時(shí)間相對越長，才能看見一個(gè)有效的信號。
新京報(bào)：這個(gè)過程需要多長時(shí)間？
丁勝：I期試驗(yàn)是在人體沒有感染的情況下，評價(jià)安全性；II期、III期試驗(yàn)是在有感染基線的人群中做進(jìn)一步評價(jià)。如果I期臨床試驗(yàn)證明一款疫苗有毒副作用，或者沒有產(chǎn)生預(yù)期的免疫反應(yīng)，那就不會進(jìn)入II期、III期大規(guī)模去做有效性試驗(yàn)了。
整個(gè)過程通常需要幾年時(shí)間，也有很多疫苗幾十年都沒有做出來。不過，在特殊情況下，有一些步驟被特殊考慮，有一些過程是可以加速的。
對于新冠疫苗的臨床研究，通常的說法是，能夠被使用最快也是明年的事，樂觀估計(jì)是12個(gè)月到18個(gè)月。
▲丁勝工作照。受訪者供圖
難題：病毒感染率降低，疫苗的臨床試驗(yàn)或會受限
新京報(bào)：目前來看，新冠疫苗的臨床試驗(yàn)面臨哪些難題？
丁勝：有效性試驗(yàn)面臨很多實(shí)際問題，它受到客觀條件的限制。如果說疾病不再發(fā)生了，或者感染率低，做有效性試驗(yàn)就相當(dāng)難。
現(xiàn)在國內(nèi)就很難做這件事情。前兩天報(bào)道說沒有新的病人了，感染率非常低。
回看2003年SARS之后的一段時(shí)期，很多疫苗研發(fā)人員投入大量的心血，做完了I期臨床安全性試驗(yàn)，但是無法再開展有效性試驗(yàn)，因?yàn)橐呀?jīng)沒有新的感染情況了。
傳統(tǒng)的臨床實(shí)驗(yàn)，是針對“患的病”才能談得上“有效”，否則都是間接地驗(yàn)證一些指標(biāo)，與真實(shí)的情況仍存差別。所以，要真正去驗(yàn)證有效性，沒有新的感染情況確實(shí)無法開展。
這是一個(gè)很實(shí)際的問題，有效性都沒有被驗(yàn)證的疫苗何談上市。
新京報(bào)：國內(nèi)的確診病例已經(jīng)逐漸清零，但海外的疫情形勢仍然嚴(yán)峻，這對新冠疫苗的研發(fā)有何影響？
丁勝：一般來講，I期安全性試驗(yàn)也得幾個(gè)月以上。之后是否來得及投入有效性試驗(yàn)，目前很難估量。海外的疫情到底能持續(xù)多長時(shí)間，是否會演變成季節(jié)性的，是影響有效性試驗(yàn)比較大的變量。
新京報(bào)：這個(gè)問題有什么好的解決辦法嗎？
丁勝：如果新冠不是一個(gè)復(fù)發(fā)的疫情，明年不再有大規(guī)模的感染人群了，疫苗的有效性試驗(yàn)還是比較難完成。
當(dāng)然也存在另一種可能，它變成一個(gè)長期存在的、像流感一樣的、季節(jié)性的病毒感染。只要是有感染人群，還是有可能進(jìn)行有效性試驗(yàn)的。
某些疾病的安全性和有效性臨床試驗(yàn)是可以部分合并或多方案平行去做的。新冠是一個(gè)特殊的疫情，那么是否可以考慮一些超常規(guī)但也盡量合理的安排呢？
當(dāng)然這也要平衡風(fēng)險(xiǎn)和倫理之后，適當(dāng)加快。這種方式不能說完全不可能，肯定是不容易。做這個(gè)事情的機(jī)構(gòu)或者主持人，需要充分論證和一定的擔(dān)當(dāng)，并且平衡回報(bào)與風(fēng)險(xiǎn)。
新京報(bào)：疫苗研發(fā)出來后，后續(xù)的生產(chǎn)、量產(chǎn)能否順利推行？
丁勝：實(shí)際上，疫苗的生產(chǎn)也很重要。疫苗研發(fā)出來后，能否大規(guī)模量產(chǎn)，量產(chǎn)到什么規(guī)模，也是個(gè)問題。不同生產(chǎn)規(guī)模的穩(wěn)定性需要考察，小規(guī)模地做與量產(chǎn)的工藝是不一樣的。
一兩個(gè)月前，也曾經(jīng)有過這樣的討論。因?yàn)椴《镜牟淮_定性，很多企業(yè)不愿意對這類疾病做藥物研發(fā)，包括疫苗。
如果從國家層面上調(diào)控，不計(jì)成本地去做，那會有另一番效果。
